重磅：国药集团中国生物新冠肺炎特异性治疗药物获批临床，全球尚无同品种上市

IT之家 9 月 3 日消息 据国药集团官微，国药集团中国生物研制的静注 COVID-19 人免疫球蛋白（pH4）（以下简称"新冠特免"）已于 8 日 30 日获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。

▲ 图源：国药集团，下同

据介绍，静注 COVID-19 人免疫球蛋白（pH4）是治疗用生物制品一类新药，为全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

据悉，新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价 SARS-CoV-2 中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

IT之家了解到，该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎，规格为 5000U/瓶 (1.25g, 25ml)、10000U/瓶 (2.5g, 50ml)，目前全球范围内尚无同品种药物上市，也无基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注 COVID-19 人免疫球蛋白的临床申报，临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。

此外，国药集团中国生物研制的新冠灭活疫苗于 2020 年 12 月 30 日获批附条件上市，是我国首个获批上市的新冠疫苗，并于今年 5 月获得世界卫生组织紧急使用认证；中国生物是在全球范围内唯一在新冠抗疫领域研制 4 款新冠疫苗、3 款诊断试剂、2 款治疗药物的生物制品企业。

值得一提的是，在此前的上市公告中，官方也提到本产品原材料来自于武汉血制下属浆站采集的经疫苗免疫的健康人血浆，并经抗体效价筛选，原材料受血浆站采浆量和血浆筛选合格率限制。产品如实现上市销售，产能受武汉血制车间产能限制。